Кого включаем

• Включение: абляция импульсным электрическим полем при фибрилляции предсердий, любая форма и любая PFA-система.
• Исключение: радиочастотная и криобаллонная абляция, гибридные и хирургические вмешательства.
• Схема абляции: ЛВ, ЗС, МИ, КТИ — отмечается фактически выполненный объём.
• Рецидив: предсердная аритмия длительностью от 30 секунд после трёхмесячного слепого периода.

FARAPULSE · Boston Scientific

• Катетер FARAWAVE — 12 F по проводнику, пять сплайнов, на каждом 4 электрода, всего 20. Сплайны раскрываются плавно: от сложенного состояния через корзину до полного цветка с пятью лепестками.
• Размеры — 31 и 35 мм. Катетер 35 мм даёт более антральную изоляцию.
• Генератор FARASTAR, интродьюсер FARADRIVE 13 F. Каждая аппликация — 5 последовательных пакетов, около 2,5 с, 1,8–2,0 кВ.
• Рабочий цикл — минимум 8 аппликаций на вену: пары в корзине у устья, ротация катетера примерно на 36° между парами, затем цветок. В реальной практике часто больше рекомендованного.
• Статус — CE февраль 2021, FDA январь 2024. Наибольшая доказательная база: ADVENT, MANIFEST-17K, FARADISE, национальные регистры.
• Особенность — выраженное сокращение скелетной мускулатуры, поэтому общая анестезия с миорелаксацией.

Volt · Abbott

• Конструкция — баллон внутри корзины. Один катетер картирует, стимулирует и выполняет абляцию, замены катетеров не нужны.
• Навигация — работает с системой EnSite X, положение видно в 3D.
• Аппликации — в исследовании CE Mark в среднем 4,7 на вену, изоляция достигнута в 99,1 % вен. Это заметно меньше, чем у первого поколения.
• Анестезия — заявлена возможность работы под седацией с сохранённым сознанием.
• Гемолиз — в исследованиях VOLT CE Mark и VOLT-AF IDE случаев гемолиза с повреждением почек не зарегистрировано; экранирование электродов от кровяного пула снижает паразитный ток.
• Статус — CE март 2025, FDA декабрь 2025.

APT Medical · КНР

• Это не аналог FARAPULSE. Катетер не пентасплайновый, а точечный: абляция идёт точка за точкой, как при РЧА, только вместо радиочастоты подаётся импульсное поле. Орошение не нужно.
• Особенность конструкции — сочетание датчика контактного усилия, магнитной трёхмерной навигации и импульсной абляции в одном катетере.
• Рабочий цикл — число аппликаций определяется картой, а не фиксированным протоколом на вену; используется вместе с многополюсным картирующим катетером.
• Ниша — повторные процедуры после нескольких радиочастотных или криоабляций, где нужен точечный подход.
• Статус — регистрация NMPA с декабря 2024. К маю 2026 в КНР одобрено не менее девяти отечественных систем PFA.

Наносекундная PFA · КНР

• Отличие — длительность импульса наносекундная вместо микросекундной. Суммарно подводится меньше энергии.
• Практический смысл — сокращения мускулатуры заметно слабее, поэтому процедура выполнима под седацией с сохранённым сознанием. В рандомизированном исследовании InsightPFA седация с сохранённым сознанием использована у 89,4 % пациентов.
• Данные — InsightPFA: 287 пациентов, 13 центров КНР, сравнение с РЧА под контролем ablation index. SCENA-AF: наносекундная PFA с высокой частотой повторения, результаты к 12 месяцам.
• Разработчики — Insight Medtech, PulseCare Medical Technology и другие; за пределами КНР сходный принцип у платформы nPulse / CellFX.
• Ограничение — доказательная база меньше, чем у микросекундных систем, прямых сравнений между наносекундными платформами мало.

Jinjiang LEAD-PFA · КНР

• Катетер PulsedFA — циркулярный, три диаметра: 15, 18 и 25 мм, размер подбирается по анатомии вены.
• Доставка — биполярная, 2,0 кВ, аппликация из 5 пачек за 2,5 с, без синхронизации с QRS.
• Рабочий цикл — не менее 12 аппликаций на вену, то есть от 48 за процедуру; после изоляции проверяется блок входа, при остром восстановлении проведения добавляются аппликации.
• Статус — первая система PFA, одобренная NMPA в КНР.

Чем ещё пользуются

• Medtronic PulseSelect — циркулярный катетер 9 F с девятью электродами, совместим с интродьюсером 10 F; встроенная тестовая стимуляция диафрагмального нерва низким напряжением перед доставкой. FDA декабрь 2023.
• Medtronic Affera Sphere-9 — сферический катетер с картированием, работает и как импульсное, и как радиочастотное поле.
• Johnson & Johnson Varipulse — циркулярный катетер с переменной петлёй, интегрирован с CARTO.

Источники: инструкции и протоколы производителей, JACC 2025 (InsightPFA), Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology (SCENA-AF, 5S study, экспертное руководство по пентасплайну 2025), Heart Rhythm 2024, материалы Abbott по Volt, регистрационные данные NMPA и FDA.

Система

• FARAWAVE — катетер 12 F по проводнику, 5 сплайнов по 4 электрода, всего 20; размеры 31 и 35 мм.
• Конфигурации — basket и flower, катетер ротируется между аппликациями для охвата антрума.
• FARASTAR — биполярная бифазная доставка при 1,8–2,0 кВ, пачка из 5 пакетов, около 2,5 с на аппликацию.
• FARADRIVE — управляемый интродьюсер 13 F.
• Рекомендованный минимум — 8 аппликаций на каждую лёгочную вену; острая изоляция в ранних работах достигалась за 7,2 ± 2,2 аппликации.

Антикоагуляция и АСТ

• Гепарин болюсом до или сразу после транссептальной пункции, далее инфузия.
• Целевой АСТ по протоколам производителя — не менее 350 с, ориентир 350–400 с; в части исследований допускается 300–450 с до извлечения всех устройств из ЛП.
• Контроль АСТ каждые 15–30 минут; в работах по гемолизу — каждые 10 минут до достижения цели, далее каждые 20.
• Пероральная антикоагуляция непрерывная, без перехода на низкомолекулярный гепарин; продолжается не менее 2 месяцев после процедуры.
• Тромб ушка исключается до процедуры: ЧПЭхоКГ, КТ или внутрисердечное УЗИ.

Гемолиз и почки

• Риск гемолиза с повреждением почек растёт при большом числе аппликаций за процедуру.
• Меры — периоперационная гидратация, ограничение избыточных аппликаций, контроль креатинина и маркеров гемолиза после процедуры.
• Регистрируемые маркеры: свободный гемоглобин, ЛДГ, гаптоглобин, билирубин, креатинин, цвет мочи.

Статус и крупные данные

• CE-маркировка — февраль 2021, одобрение FDA — январь 2024.
• ADVENT — рандомизированное сравнение с термической абляцией, первичные конечные точки достигнуты.
• MANIFEST-17K — более 17 000 пациентов: не зарегистрированы пищеводные фистулы, стойкий парез диафрагмального нерва и стеноз лёгочных вен; отдельно описаны гемолиз с повреждением почек и коронарный спазм.

Источники: инструкция и протоколы производителя FARAPULSE, Heart Rhythm 2024, Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology (5S study), JACC: Clinical Electrophysiology (гемолиз при PFA и РЧА), публикации ADVENT и MANIFEST.

Правила

• Показатели центра публикуются только вместе с числом процедур и периодом сбора.
• Данные подаёт и подтверждает координатор центра.
• Записи обезличены, персональные данные не собираются.
• Центр видит свои данные до публикации и может оспорить расчёт.

Финансирование и конфликт интересов

• Поддержка принимается только необусловленным грантом: оплата не связана с содержанием выводов.
• Спонсор не получает доступа к сырым данным и не участвует в анализе.
• Права вето на публикацию у спонсора нет; результат публикуется независимо от того, в чью пользу он оказался.
• Если регистр сравнивает системы, поддержка принимается либо от всех участников рынка, либо ни от кого.
• Научный комитет независим, конфликты интересов его членов публикуются.
• Источники финансирования указываются на странице, а не в сноске.

Участие

Нужен координатор с доступом к протоколам процедур и согласие руководства на передачу обезличенных данных.

info@pfa-registry.com